EC CERTIFIKAT

Potpuni sistem osiguranja kvaliteta

Broj certifikata: br. Projekta: važi do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ovo potvrđuje da sistem kvaliteta:

27 Maj 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrijsko imanje, Guindy, Chennai - 600 032, Indija.
Za dizajn, proizvodnju i inspekciju / ispitivanje finalnog proizvoda:

HIPERBARNE KOMORE

Procijenjen je s obzirom na:

POSTUPAK OCJENJIVANJA USKLAĐENOSTI OPISAN U DODATKU II ISKLJUČUJUĆI ODJELJAK 4 DIREKTIVE SAVJETA 93/42 / EEZ O MEDICINSKIM UREĐAJIMA, DOPUNJENO

i utvrđeno da je u skladu.

Ostali detalji proizvoda i uslovi za certifikaciju dati su na slijedećoj strani.

Mjesto i datum:

Høvik, 08. jula 2020

Za:

DNV GL PRESAFE AS notifikovano tijelo br .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Potvrda je digitalno ovjerena blockchain tehnologijom. Za više informacija pogledajte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Napomena: Potvrda podliježe uvjetima i odredbama utvrđenim u Sporazumu o ovjeri. Nepridržavanje ove Potvrde može učiniti nevažećim.

OBAVEŠTENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrovano preduzeće br. NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 1 od 3

Broj certifikata: br. Projekta: važi do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Nadležnost

27 Maj 2020

Primjena Direktive Vijeća 93/42 / EEZ od 14. juna 1993. godine, usvojeno kao „Forskrift om Medisinsk Utstyr“ od strane norveškog Ministarstva zdravlja i njege.

Istorija certifikata:

Opis revizije

0.0 Originalni proizvodi sa certifikatom obuhvaćeni ovim certifikatom:

Datum izdavanja

2020-07-08

razred

IIb

opis proizvoda

Monoplase hiperbarične komore

Višestruke hiperbarične komore

Pravokutne hiperbarične komore

Modularne pravokutne hiperbarične komore

ime proizvoda

Monoplacene hiperbarične komore 32 ”do 40” Multiplace hiperbarične komore 60 ”do 96”

IIb Pravougaone hiperbarične komore 6 do 10 mjesta IIb

Modularne pravokutne hiperbarične komore od 2 do 12 mjesta

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija

Predstavnik EU

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brisel, Belgija.

Kompletna lista uređaja podnosi se prijavljenom tijelu

Web lokacije obuhvaćene ovim certifikatom
Adresa web lokacije

OBAVEŠTENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrovano preduzeće br. NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 2 od 3

Broj certifikata: br. Projekta: važi do:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Pravila i uvjeti

27 Maj 2020

Potvrda podliježe sljedećim uvjetima i odredbama:

•  Svaki proizvođač (za preciznu definiciju vidi 2001/95 / EC) odgovoran je za štetu uzrokovanu svojim nedostatkom

  proizvod (i), u skladu s direktivom 85/374 / EEC, kako je izmijenjena i dopunjena, koja se odnosi na odgovornost za oštećene

  proizvode.

•  Potvrda vrijedi samo za gore navedene proizvode i / ili proizvodne prostore.

•  Proizvođač će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog i pridržavanog sistema kvaliteta

  to tako da ostane adekvatno i efikasno.

•  Proizvođač će obavijestiti Presafe o svakom planiranom ažuriranju sustava kvalitete, a Presafe će

  procijenite promjene i odlučite da li certifikat ostaje valjan.

•  Održavat će se periodične revizije kako bi se provjerilo da li proizvođač održava i primjenjuje

  sistem kvaliteta. Presafe zadržava pravo, na licu mjesta ili na osnovu sumnje, u nenajavljene posjete.

  Sljedeće može ovaj certifikat učiniti nevažećim:  Promjene u sistemu kvaliteta koje utječu na proizvodnju.
   Povremene revizije koje nisu održane u dozvoljenom vremenskom roku.

  Izjava o sukladnosti i označavanje proizvoda

  Prilikom ispunjavanja gornjih uslova i odredbi, proizvođač može sastaviti EC izjavu o usaglašenosti i legalno postaviti CE oznaku praćenu identifikacionim brojem prijavljenog tela Presafe.

  Kraj certifikata

OBAVEŠTENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrovano preduzeće br. NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stranica 3 od 3