POTVRDA O REGISTRACIJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

UL Medicinske regulatorne službe UL LLC® (UL) izdaju ovaj certifikat gore navedenoj firmi, nakon revizije sistema upravljanja kvalitetom kompanije i utvrdivši da je u skladu sa definisanim opsegom u pogledu:

ISO 13485: 2016

sa dodatnim regulatornim zahtjevima navedenima na završnoj stranici ovog certifikata. Dizajn, proizvodnja, servis i ugradnja hiperbaričnih komora.

Ovlašteno od

Michael J. Windler, PE menadžer globalne regulatorne službe, uvaženi član tehničkog osoblja UL Life and Health Sciences
UL LLC

Provjerite certifikat

Status: ovdje

ID objekta REP-a:

Broj datoteke Broj certifikata Datum prvog izdavanja

A28843 3017.200413, 13. aprila 2020

Datum početka ciklusa Datum stupanja na snagu Datum završetka

13. aprila 2020. 13. aprila 2020. 12. aprila 2023

Ova registracija sistema kvaliteta uključena je u UL-ov Imenik registrovanih firmi i odnosi se na pružanje dobara i / ili usluga kako je navedeno u obimu registracije sa gore prikazanih adresa. Izdavanjem ovog certifikata firma izjavljuje da će zadržati registraciju u skladu sa važećim zahtjevima. Ovaj certifikat se ne može prenositi i ostaje u vlasništvu UL Medicinskih i regulatornih službi UL LLC.

Potvrde se mogu provjeriti posjetom Direktorijuma mrežnih certifikata na UL.com.

00-MB-F0867, izdanje 1.0, stranica 1 od 2

UL Medicinske i regulatorne usluge UL, LLC je priznata organizacija za reviziju MDSAP-a

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SAD

UL i UL logotip zaštitni su znaci Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

POTVRDA O REGISTRACIJI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

Dodatni regulatorni zahtjevi

ID objekta REP-a:

Australija:
- Propisi o terapijskoj robi (medicinska sredstva), 2002, Prilog 3, dio 1 (isključujući dio 1.6) - Postupak potpunog osiguranja kvaliteta

Brazil:
- RDC ANVISA br. 16/2013 - RDC ANVISA br. 23/2012 - RDC ANVISA br. 67/2009

Kanada:
- Propisi o medicinskim proizvodima - Dio 1- SOR 98/282

Japan:
- Ministarska uredba MHLW-a 169, član 4. do člana 68. - Zakon o PMD-u (, prema potrebi)

Sjedinjene Države:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - dijelovi A do D

- 21 CFR 821 (gdje je primjenjivo)

Broj datoteke Broj certifikata Datum prvog izdavanja

A28843 3017.200413, 13. aprila 2020

Datum početka ciklusa Datum stupanja na snagu Datum završetka

13. aprila 2020. 13. aprila 2020. 12. aprila 2023

Ova registracija sistema kvaliteta uključena je u UL-ov Imenik registrovanih firmi i odnosi se na pružanje dobara i / ili usluga kako je navedeno u obimu registracije sa gore prikazanih adresa. Izdavanjem ovog certifikata firma izjavljuje da će zadržati registraciju u skladu sa važećim zahtjevima. Ovaj certifikat se ne može prenositi i ostaje u vlasništvu UL Medicinskih i regulatornih službi UL LLC.

Potvrde se mogu provjeriti posjetom Direktorijuma mrežnih certifikata na UL.com.

00-MB-F0867, izdanje 1.0, stranica 2 od 2

UL Medicinske i regulatorne usluge UL, LLC je priznata organizacija za reviziju MDSAP-a

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SAD

UL i UL logotip zaštitni su znaci Underwriters Laboratories Inc. © 2011.